Лекарственное обеспечение

Как происходит лекарственное обеспечение пациентов за счет региональных бюджетов

Тема орфанных заболеваний очень сложная – от диагностики до дорогостоящей терапии. И хотя большинство редких болезней по-прежнему не имеет лечения, с каждым годом увеличивается количество как препаратов ферментозаместительной терапии, так и новейших генотерапевтических лекарств. Европейская ассоциация редких болезней сообщила, что за ближайшие 10 лет, то есть до 2030 года, появится как минимум 60 новых инновационных молекул, и, конечно, их стоимость тоже будет огромная. Непонятно, как будут финансироваться эти препараты, ведь уже сейчас «редкие» пациенты судятся за право получать жизнеспасающие лекарства.

Попытаемся прояснить, что происходит в данный момент – с какими сложностями сталкиваются пациенты с орфанными заболеваниями? Почему регионы не обеспечивают их лекарствами, хотя по закону обязаны? И что делать, когда чиновники твердят: «Денег нет»?

По запросу Благотворительного фонда поддержки социально незащищенных лиц «Жизнь как чудо» волонтеры-юристы подготовили обзор судебных решений, в которых российские суды подтвердили обязанность субъектов Российской Федерации обеспечивать граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания при определенной категории заболеваний[1]. Юристы сочли этот проект полезным и важным, но отметили: «Судебная практика демонстрирует, что часто гражданам приходится отстаивать свои права на обеспечение лекарственными препаратами в судах, и это требует огромных усилий».


«Нет денег, иди умирай»

Ирина Владимировна Мясникова не раз писала обращения в поддержку пациентов, которым регионы не покупали необходимые им препараты, и Минздравы ей советовали: «Подавайте в суд». У Ирины огромный опыт – она председатель межрегиональной общественной организации «Помощь больным с муковисцидозом», сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов, председатель правления Всероссийского общества редких (орфанных) заболеваний, член Попечительского совета Фонда «Круг добра».

Оказывается, рассказывает Ирина Владимировна, если пациент идет в суд, то регионы имеют право использовать некие другие бюджеты, а без решения суда права не имеют. «Но нельзя же все время судиться. Тебе закупят препараты на какое-то время, а в лечении перерывы губительны. Человек не может же впасть в анабиоз и ждать, пока его обеспечат лекарствами».

Алексей Перетяченко согласился рассказать, как воевал с Воронежским Минздравом за право на жизнь своих детей. Семья живет на хуторе в Воронежской области, ведет свое хозяйство. Однажды выяснилось, что у сына и дочери редкое генетическое заболевание, лекарство от которого есть – единственный в мире препарат, не имеющий аналогов. Но его стоимость повергла родителей в шок.

106A3576.jpg

Татьяна и Богдан Перетяченко, подопечные фонда "Жизнь как чудо"

Алексей говорит, что с октября 2017 года жизнь семьи пошла кувырком: «Как диагноз выявили, началась война за жизнь детей. Вначале помог фонд «Жизнь как чудо» – на первое время фонд обеспечил детей препаратом, но они же не могут нам покупать лекарство всю жизнь».

 «Ой, я стал вспоминать, и опять трясучка, подождите… – голос в телефонной трубке стал глуше, и после паузы Перетяченко продолжил, – Был 2018 год, суды шли с апреля, очередной процесс был проигран – судья запросил какую-то очередную бумажку. И вот 12 ноября снова суд. А у меня через два дня день рождения. Я встал и говорю: «Лекарств больше нет, осталось только на два дня, фонд больше не имеет возможности помогать. Да, буду свой день рождения справлять шикарно…» И судья вдруг сказал, что ладно, раз лекарства только на два дня, вы все быстро сделайте и мы выдадим решение».

«А приезжать в суд я уже не мог – деньги закончились, – поясняет Алексей, – не осталось больше скотины резать, соответственно, на дорогу денег нет. А представители Минздрава сидят, хоть бы хны, похихикивают. Но Фарит мне говорит, что как же так, надо бороться!»

Юрист Фарит Ахмадуллин не раз помогал семьям с редкими заболеваниями в судебных разбирательствах. И все процессы выиграл, хоть иногда и не быстро. «Есть случаи, когда пациенты сами идут в суд, и им там отказывают. Они обращаются ко мне, и я берусь за такие дела, изучаю материалы. Недавно в Воронеже было заседание, кстати, у того же судьи, который уже выносил решение в нашу пользу. Но здесь получилось так, что департамент был юридически подкован, он уже «собаку съел» в судах и смог доказать обратное, и нам отказали. В апелляции мы все-таки это решение отменили, и процесс был в нашу пользу. Поэтому важен именно юридический момент, как правильно поставить свою защиту, и как правильно атаковать в суде тот же самый Минздрав, потому что доводы, которые они приводят, бредовые, начиная с того, что денег нет. Такого не может быть: «Нет денег, иди умирай»».

106A3637.jpg

Татьяна и Богдан Перетяченко, подопечные фонда "Жизнь как чудо"

Алексей Перетяченко говорит, что и их процесс закончился победой: «Потом решение суда прислали и лекарство дали. Сейчас задержек с поставками нет. И даже увеличат дозу лекарства в связи с тем, что детишки растут. Сейчас они чувствуют себя хорошо – стали прыгать, бегать, занимаются физкультурой. Таня в шестой класс пошла, Богдан в четвертый. А ведь было очень плохо…»


Государство само себя штрафует

 «Обычная судебная процедура проходит так, – объясняет Фарит Ахмадуллин, – Мы приносим исполнительный лист приставу, он возбуждает производство, и после этого направляет требование региональному Минздраву об исполнении решения суда. Ставят срок – в течение пяти дней с момента получения постановления они должны это решение суда исполнить. Если решение не исполняется, а естественно, не исполняется, потому что у нас госзакупки проводятся в срок примерно от месяца до двух, то пристав накладывает штраф в размере 50 тысяч. Таких штрафов за месяц может быть несколько. Получается порой, если препарат стоит 30 или 50 миллионов, да даже 10 миллионов, им дешевле платить штрафы по 50 тысяч».

IMG_1960.jpg

Фарит Ахмадуллин, юрист

Приставы – это федеральный орган, Минздравы региона – это региональный орган. Идет перекладывание денег из регионального бюджета в федеральный бюджет. Получается, что государство само себя штрафует. Фарит полагает, что у приставов есть возможность возбуждать уголовное дело за неисполнение решения суда, но такое встречается очень редко.

Волонтеры-юристы считают, что одним из главных судебных решений, повлиявшем на развитие дальнейшей судебной практики, является Определение Конституционного Суда Российской Федерации о том, что вне зависимости от установленного внутри субъекта регулирования, федеральным законодательством закреплена гарантия получения лекарственных средств при определенной категории заболеваний, и субъект не может не обеспечить пациента препаратами в таком случае. Также судом было обозначено, что при исполнении данной обязанности субъекты РФ вправе рассчитывать на оказание им федеральных органов РФ в той или иной форме финансовой помощи целевого характера.

Однако Фарит говорит о другом опыте: «Из регионов я могу отметить Курскую область, где в первую очередь пытаются помочь пациенту. В основном же говорят: «У нас нет денег, мы вам ничем не можем помочь».».

Он удивляется, что, в основном, регионы ориентируются на отрицательную практику: «У меня есть личный рейтинг «злостных» регионов, им вообще никто не указ, даже если есть решение суда. К сожалению, соседние регионы и все остальные пытаются на них равняться».

Ахмадуллин поражается логике отказов: «Как-то мне попалось высказывание одного высокого чиновника. Он сказал, что вопрос лекарственного обеспечения – это чей-то огромный бизнес, кто-то на этом наживается. Он не видит в этом жизнь или смерть ребенка, он видит только деньги. И это не о том, чтобы фарма снизила цены. Вот если бы фармкомпания пришла с коробкой лекарств и сказала бы: «Нате, раздавайте», – тогда все было бы хорошо, а хоть сколько-то платить он не готов».


Почему регионы не просят денег у федералов

Есть такой регион Марий-Эл, Марийская республика, продолжает Фарит. Местные чиновники говорят: «У нас нет денег». Они предоставляют полный развернутый отчет своего бюджета, куда были потрачены деньги, просят у федералов, и им эти деньги дают. Вопрос: почему другие регионы не делают так же? Боятся показать свою отчетность? Хотя возможно сказать: «Мы все наши средства потратили по целевому назначению. Нам не хватает на лекарства, нам нужно еще столько-то. Дайте нам, пожалуйста».

У каждого региона есть право обратиться в федеральные органы власти за помощью и получить дополнительное финансирование, тем более, по социальному вопросу, который прописан в Конституции. И по 890-му постановлению Правительства РФ [2] есть такая возможность. Самое интересное, удивляется Фарит, у регионов у самих есть резервный фонд, который называется по-разному – фонд губернатора, резервный фонд, еще как-то, где заложены деньги на такие непредвиденные обстоятельства. Например, когда появился пациент и его нужно очень быстро обеспечить лекарством, иначе уже завтра не будет этого человека, он умрет.


Если лекарство в РФ не зарегистрировано

Семья Дандамаевых живет в станице Ленинградская Краснодарского края. Заболевание печени у сына Сапарчи проявилось еще в роддоме: на третий день жизни у него началась желтуха, которая не проходила, и билирубин долго оставался высоким.

Сапарча Дандамаев, подопечный фонда "Жизнь как чудо"

«Мы били тревогу, бесконечно сдавали анализы и платные, и бесплатные, – рассказывает Ахмед Дандамаев, – Потом с инфекцией попали в реанимацию на два месяца. Прогнозы были неутешительные, но мы не сдавались. Потом нам сказали, что печень не функционирует, нужна трансплантация. Мы написали в Центр им. Шумакова[3]  нам ответили, что потенциальному донору надо готовиться. Естественно, донором печени был бы я. По анализам я подошел».

В феврале 2019 года Дандамаевы приехали в Москву в Центр им.Шумакова. Там подтвердили, что патология есть, но пока пересадка не требуется. Трансплантологи направили ребенка на консультацию в НИИ детского питания[4], там выявили диагноз и сообщили, что лекарство от этого заболевания есть, но оно не зарегистрировано в РФ. Три месяца Сапарча принимал лекарство, которым его обеспечили в институте, – решили попробовать, подойдет ли. Подошло.

А что дальше? Лекарство очень дорогое – курс на один месяц стоит около 900 000 рублей. Для семьи это неподъемная сумма. Фонд «Жизнь как чудо» открыл сбор, Дандамаевы тоже собирали деньги. На первое время найти денег на лечение получилось. И тут же Дандамаевы начали бороться за возможность получать лекарство от государства.

«Мы писали много писем в разные инстанции, нам отвечали, что не могут делать закупки, так как лекарство в РФ не зарегистрировано. Но фонд знает свое дело, и Фарит очень толковый юрист. Он все разложил по полочкам, судья ничего не мог возразить. Первый суд мы выиграли, но Минздрав подал апелляцию. Второй суд был через два месяца, и после него нам начали уже выдавать лекарство. Надеемся, в дальнейшем проблем не будет. Сейчас сыну три года, он молодец, – гордо рассказывает папа Ахмед, – Если не знать, что у него болезнь, не догадаешься. Ходит в детский сад, надо же ребенку развиваться. А то мы его держали дома, лелеяли. Да и сейчас лелеем. Наш единственный сын».

Сапарча Дандамаев, подопечный фонда "Жизнь как чудо"

«Не орнитологу, тяжело доказать, что голубь – это птица»

Волонтеры-юристы сообщают, что еще четыре года назад суды могли отказать в удовлетворении иска гражданина к министерству или департаменту здравоохранения субъекта по той причине, что назначенный препарат является незарегистрированным в РФ. Сейчас большая часть судебной практики на стороне гражданина. Но суды могут отказать в удовлетворении иска по формальным основаниям: например, из-за отсутствия у пациента надлежаще оформленного заключения врачебной комиссии.

«Все зависит от тех документов, которые имеются в деле, – соглашается Фарит, – Бывает и так: приходит пациент и говорит, что ему назначили такой-то препарат, а он в интернете прочитал и хочет вот этот. Но не бывает по «хотелкам» пациента. Я всегда основываю все требования исключительно на заключении врачей. Когда я общаюсь с врачами, я каждый раз говорю: «Вы для нас главный ориентир, как должен лечиться пациент. Мы не можем говорить вам, какой препарат назначить, а какой нет. К сожалению, у нас бюрократическая страна, у нас все должно быть оформлено идеально правильно».

Он грустно шутит: «У нас в суде простому человеку, не орнитологу, тяжело доказать, что голубь – это птица. Обязательно должно быть высшее образование, диплом орнитолога. Здесь то же самое: врач должен полностью описать и объяснить, почему нужен конкретный препарат. Когда все эти документы имеются, и хотя есть региональный отказ или отписка, все равно у меня стопроцентная уверенность, что будет положительный исход, даже если не в первой инстанции, то во второй, в третьей, в четвертой. Есть случаи, например, из Татарстана, когда нам первая инстанция отказала, вторая инстанция отказала, кассационная инстанция отказала, и мы дошли до Верховного Суда России, и Верховный Суд России встал на нашу сторону».


Фармкомпании никто не может заставить

И все же главная проблема лекарственного обеспечения, которое осуществляется за счет субъектов Российской Федерации, именно в стоимости назначенных препаратов. Ирина Мясникова считает, что проблема с финансированием существует не только в России: «Это тема всего мира. Большая сложность в том, что если мы заставим производителей препаратов снизить цены, то будут ли они заинтересованы, чтобы искать решения для редких заболеваний? Здесь должен быть баланс».

Увы, говорит она с возмущением, фармкомпании никто не может заставить, потому что это их собственность, это их разработка. Уже больше 15 лет в России не регистрируется ингаляционный антибиотик, который повсеместно используется в Европе. «Я обращалась в компанию и устно, и писала официальное письмо. Мне прислали ответ: «Мы пока не планируем регистрировать свой препарат в Российской Федерации. Когда мы соберемся это сделать, мы с вами свяжемся. Все».

Фармкомпании формально имеют право принимать свои собственные решения, даже по не всегда понятным соображениям. Они открыли коммерческую компанию, а не благотворительный фонд, напоминает Мясникова. Если для них будут невыгодные условия, они вообще ничего делать не будут.

«Одно дело, когда они разработали препарат, например, для диабета. Представляете, какую прибыль они получили? И они же разработали препарат для болезни Гоше, таких пациентов «кот наплакал» на весь мир. Им как минимум нужно хотя бы оправдать расходы, а лучше получить хотя бы какую-то прибыль».

Фарит Ахмадуллин предлагает смотреть в будущее, ведь с развалом Советского Союза в России фармацевтические предприятия почти не развиваются. «Я недавно покупал парацетамол у нас в аптеке и поразился – производство Египет. Нужно здесь, в России поднимать фармацевтику».

Ирина Мясникова не согласна с такой позицией: «Для того, чтобы начать производить свое, понадобится лет 30 лет. «Изобретать велосипед» в каждой стране отдельно? Какой в этом смысл? Видимо, нужно договариваться с фармой. И дженерики наши фармкомпании смогут изготавливать только через 10 лет, потому что Россия подписала соглашение о патентном праве. Хотя сейчас принят закон о принудительной регистрации лекарств в случае, когда это форс-мажорные обстоятельства. Я считаю, что это форс-мажорные обстоятельства, так как люди умирают. Естественно, это встретит очень большое неприятие со стороны фармы и может быть чревато тем, что компании вообще не захотят производить инновационные препараты. Тут палка о двух концах, очень все непросто».

Ирина Мясникова, член Попечительского совета фонда "Круг добра"

И все же позитивные перемены, по ее мнению, в целом, есть: «Сейчас создаются просто удивительные препараты. Например, во Франции 80% пациентов с муковисцидозом, которые стояли в листе ожидания на трансплантацию легких, сняты из этого листа. У них так улучшилось состояние, что им трансплантация не требуется. И это у взрослых, у тяжелых пациентов». Она уверена, что когда наши врачи и организаторы здравоохранения увидят такой результат, им будет легче понять необходимость закупок этих препаратов. 

Ирина вспоминает, как была на первом собрании пациентской организации, которая была создана в 1997 году в помощь больным муковисцидозом, оно было посвящено проблеме лекарственного обеспечения: «У нас сегодня 2021 год, а мы до сих пор не решили эту проблему. Тема собраний и повестка дня до сих пор не изменилась. Конечно, в какой-то степени ситуация улучшилась, все-таки некоторые базовые препараты стали доступны. Но не все до сих пор и не везде».

Как решать этот вопрос?


Решение 1. Договор с фармкомпаниями

Да, ситуация очень непростая, но даже не очень богатые страны находят возможность финансировать такие программы. По мнению Ирины Владимировны, должны быть переговоры правительства с фармкомпаниями: «Мы понимаем, что будут инновации. Компании же, наверняка, не заинтересованы, чтобы эти инновации были никому не доступны? Значит, надо искать какие-то пути, как решать такие вопросы. Есть разные варианты, например, когда этим фирмам финансовое обеспечение дают только те пациенты, у которых был положительный эффект от применения их препарата. А тех, у кого не пошло, фармкомпания берет на себя».

Еще есть такое решение. Например, исследования в лечении муковисцидоза подталкивают к решению других проблем, потому что неправильная свертываемость белка, как выяснилось, характерна не только для муковисцидоза, а, например, для болезни Гоше, болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона. Механизм один и тот же. То есть решение одной из таких проблем наталкивает на решение и по другим схожим заболеваниям. Наука развивается, и то, что разрабатывается для редких болезней, может послужить и другим пациентам.

106A7753.00_00_40_06.Still001.jpg

Амира Ахметова, подопечная фонда "Жизнь как чудо"

Решение 2. Долгосрочные контракты и централизованная закупка

Иногда, в зависимости от объема и сроков закупок, стоимость препарата может отличаться в десятки раз. Сейчас каждый регион ведет переговоры с фармкомпанией и закупает лекарства для себя: у одного региона таких пациентов два, у другого десять, у третьего пять.

Фарит уверен, что централизация закупок даст возможность экономить огромные денежные средства: «Когда был вопрос по Спинразе, фарма заявила: одна инъекция стоит 8,5 миллионов рублей, но если вы нас включите в ЖНВЛП, мы вам за 5,5 будем продавать. Что за скидка в три миллиона? Какая же себестоимость этого препарата, если они готовы скинуть три миллиона?»

Но централизацию он видит иначе, чем происходит сейчас: этим должен заниматься не дополнительный орган, такой, как фонд «Круг добра», а Минздрав России, как орган, который для этого и создан.


Решение 3. Фонд «Круг добра»

Мясникова уверена, что такой фонд – это большой шаг вперед в правильном направлении. Но он не решает всех проблем, и не может решить.

«Фонд «Круг добра», конечно, это прорыв. Хотя бы для детей теперь возможно закупить зарегистрированные за рубежом лекарства. Важно, что экспериментальных препаратов там не будет согласно концепции, уставу и учредительным документам фонда. Там будут только те препараты, которые одобрены EMA или FDA, то есть Европой и Америкой», –  уточняет она.

Фонд, по мнению эксперта, вряд ли сможет остаться в таком виде долго. Если финансирование определено, то он наберет какое-то количество заболеваний, а что дальше? Дальше будут новые заболевания, ведь наука не стоит на месте, количество пациентов будет увеличиваться, потому что они будут жить дольше. Где фонд возьмет дополнительные средства?

Фонд должен быть этапом. Когда уже будет понятно, сколько всего пациентов, насколько эффективен каждый препарат, как это все функционирует, тогда через пару-тройку лет лекарственное обеспечение должны взять на себя госструктуры. Фонд может дальше развивать эту тему, но потом должно включиться государство. Это мнение и других членов экспертного совета фонда, подчеркивает Мясникова.


Решение 4. Уехать, но Москва не резиновая

Фарит Ахмадуллин слышал о пациентах, которых регион был не в состоянии обеспечить дорогостоящими лекарствами и покупал им квартиры в Москве. Или сами пациенты продавали все и уезжали из этого региона. 

«Раньше мы равнялись на Москву, потому что здесь все же обеспечивают пациентов лекарствами. «Что Москва? Москва богатая». Но сейчас даже Москва не обеспечивает. У нас идут суды, огромное количество судов по департаменту здравоохранения Москвы. Теперь уже голоса стали звучать по-другому: «Даже Москва не обеспечивает». Это еще раз показывает, что регионы берут только отрицательные примеры».

Он приводит случаи, когда пациенты уехали жить в разные страны Европы, Америку: «Они все очень довольны. Хоть первое время было очень тяжело и с языком, и со всем остальным, но они счастливы, что смогли помочь своим детям».

123.jpg

Решение 5. Благотворительность

В пояснениях обзора волонтеров-юристов есть такое обобщение судебной практики: «В частности, суды подтверждают, что отсутствие у субъекта Российской Федерации денежных средств в бюджете не является основанием для отказа в предоставлении необходимых препаратов; и если по жизненным показаниям гражданину назначен лекарственный препарат, не зарегистрированный на территории Российской Федерации, то субъект Российской Федерации должен обеспечить гражданина именно этим препаратом.

Суды обычно не рассматривают вопрос изыскания денежных средств субъектами Российской Федерации, но есть решения, где отмечается, что государственные органы субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения имеют право обратиться к благотворительным организациям для финансирования приобретения необходимых лекарственных препаратов».

Эксперты уверены, что благотворительность не может взять на содержание все заболевания, потому что иногда необходимо пожизненное применение очень дорогостоящих лекарств. Обычно фонды только пару месяцев поддерживают человека – с момента постановки диагноза и до получения государственных льгот.

Руководитель благотворительного фонда «Жизнь как чудо» Анастасия Черепанова поясняет: «Когда в регионе неожиданно появляется ребенок, которому врачебный консилиум только недавно прописал дорогостоящее лекарство, региональным властям бывает действительно тяжело найти средства немедленно. Это реалии нашей жизни – за каждую бумажку они несут ответственность, к тому же есть определенная форма закупки этих лекарств. Все это очень важно, мы все это понимаем. Для оформления документации необходимо время, обычно месяц или два. Иногда ребенок может ждать, иногда нет.  

Есть определенные законные шаги, которые региональный Минздрав может предпринять: написать губернатору, найти финансирование из других внебюджетных источников, и, конечно, им не запрещается обращаться в благотворительные фонды. Часто фонд более оперативен и пластичен в таких вопросах, мы не зависим от длительных согласований. Если мы имеем достаточно средств, то можем эту помощь оказать незамедлительно».

«У нас был опыт, – вспоминает Анастасия, – когда региональные Минздравы обращались к нам с просьбой: «Вы можете на месяц обеспечить ребенка терапией? А мы за этот месяц решим все бумажные вопросы и дальше будем сами обеспечивать его лекарствами. Такие случаи были с детьми из Московской области, Чеченской республики, Омской области. Это и есть межсекторное взаимодействие на благо пациента. Мы работаем над тем, чтобы таких положительных кейсов было больше».


Третья сторона

Фонд «Жизнь как чудо» даже выработал специальную стратегию – участвует в судебном разбирательстве в качестве третьей стороны, чтобы донести до судьи суть дела более человеческим языком, чем просто выдержки из закона, и чтобы помочь родителям больного ребенка, которые обычно в суде теряются.

Анастасия Черепанова и Алина Ахметова после судебного заседания в Казани

«Одно из наших последних судебных дел - история маленькой Амиры. 3 года прошло от момента назначения лекарственного препарата до момента, когда семья получила письмо о том, что препарат будет выдан. Состоялось несколько судебных заседания с региональным Минздравом Республики Татарстан. Все это время девочка получала терапию за счет благотворительной помощи. – горячо говорит Анастасия Черепанова, –  У нас в практике нет историй, когда судебный процесс заканчивается с уже умершим ребенком, а вообще есть случаи, когда судебное дело завершается, а человек уже нет. Вот это страшно».  



[1] Эти заболевания включены в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни или инвалидности ( Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

[2] Постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" (ссылка на постановление)

[3] НМИЦ трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова Минздрава России

[4] Научно-исследовательский институт детского питания – филиал ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии»



Материал подготовила Тамара Амелина

Тамара Амелина.png